インスリン inアメリカ

ぼや川より
女房に・仏の顔は・ありません
・・・なんの顔？・・・

糖尿病患者に必要なインスリンは、アメリカでは近年その価格が高騰
で「生命を救う薬を開発し、糖尿病の患者やそれに近い人々に無料で提供しよう」
という目標を掲げ
インスリンのオープンソースレシピを模索するオープン・インスリン・プロジェクト
インスリンは、体内の細胞が血液中を循環するブドウ糖を燃料として利用できるようにするペプチドホルモン
インスリン分泌能力そのものが自己免疫などによって失なわれる1型糖尿病
十分なインスリンを産生することができず、高血糖や高血糖を起こし、長期的には心疾患、神経障害、腎障害を引き起こす
また、1型糖尿病の場合はインスリン不足によって糖尿病性ケトアシドーシスに陥ることもあり、命の危険が
ワシントン大学で糖尿病の治療と教育を担当するIrl Hirsch医師
「1型糖尿病の人にとって、インスリンは酸素と同じくらい必要です」

オープン・インスリン・プロジェクトは、1型糖尿病を患うコンピューター科学者だったAnthony Di Franco氏によって2015年に設立されたバイオハッカー集団による研究プロジェクト
当時、Franco氏は雇用主を通じて健康保険に加入していたため、インスリンの治療費はそれほど高くなかった
しかし、大学院に入学した時にインスリンの高騰化問題に直面
毎月＄2400を払うことに
これは大学院生としての彼の月給＄1600を大きく上回る
そこで、Franco氏と共同研究者たちは、患者と病院が自分たちでインスリンを作れるようにすれば、インスリンの高騰化問題は解決できると・・・
ペプチドホルモンであるインスリンは、タンパク質の設計図となるDNA配列を微生物のDNAに挿入することで作られる
そして、微生物のDNAから発現したインスリンが収穫・精製・瓶詰めされる
1979年にジェネンテックの科学者が大腸菌からこの方法でインスリンを合成
それ以来製薬会社はこの方法を使用

糖尿病は治療費が高騰する疾患
医療費は年間＄3270億
そのうちの$150億はインスリン
インスリンの価格は上昇し続けていて、2002年から2013年までに3倍
2012年から2016年までにほぼ2倍に
たとえば、1996年にイーライリリーが製造するインスリン”ヒューマログ”の価格は＄21だった
今では1400%以上も上昇、＄324に
その結果インスリン治療を受けている米国人740万人のうち25%が毎回使うべきインスリンを節約
インスリンの高騰が死を招く可能性も

インスリン分子の特許そのものは既に失効
が、製造工程の一部に関する特許は製薬会社が製造方法を微調整し続けるんで特許が新たに発生
現在市販されているインスリンのほとんどは合成インスリン
種類によって持続時間が長くなったり、作用するまでの時間が早くなったり
患者のニーズに応えるために多種多様なタイプのインスリンを製薬会社が研究・開発
インスリンのコストが急騰
オープン・インスリン・プロジェクトのメンバーであるThornton Thompson氏
しかし、こうした動きはジェネリック医薬品メーカーがインスリン市場に参入することを妨げてきたと
「物流の観点からすると、これらはどれも値上げを正当化するものではありません。この技術は、基本的に過去30年から40年のものと同じです。しかし、製薬会社が特許を拡張するために製薬方法に小さな修正を加えることで、特許が永遠に続いていくのです」
また、インスリンコストは世界中のどこでも高いというわけではない
アメリカの複雑な保険制度がインスリン価格を押し上げている？
実際、製剤薬局・保険会社と製薬会社との間を仲介するPBM(Pharmacy Benefit Manager)と呼ばれる中間業者が法外なマージンを請求することで、医薬品の値段が高騰しているという批判も

オープン・インスリン・プロジェクトは、2015年11月にクラウドファンディングでは＄1万6000を集めるなど、好調なスタートを切ったんで
しかし、特許技術を使わずに大腸菌からタンパク質を生産することには失敗
そこで、大腸菌ではなく酵母に切り替えて研究を
同じ頃、フランスの生化学者のYann Huon de Kermadec氏がグループに加わりインスリンの製造プロセスを引き継いだ
そして18ヵ月間、Kermadec氏は適切なインスリン遺伝子を入手して酵母のDNAに挿入し、インスリンを少量生産
しかし、収穫できる量が精製するには少なすぎるため、研究室の助手であるAnderson氏と共同で、酵母菌の異なるコロニーを用いて実験を行い、生産量を増やすことができるかどうかを調査
成功すれば、タンパク質の精製と検査の最終段階を経ることに
自分たちの作ったものが本当に純粋なインスリンであると確証が得られれば、Franco氏がグループの最初の実験台になり、自分で注射する予定
Franco氏は、薬局で購入したインスリンをオープン・インスリン・プロジェクトで製造したインスリンと最終的に置き換えたいと考えている
Franco氏
「何をするのかよくわからない新薬のようなものではありません。これは私たちが既に知っている薬で、正しく作られているかどうかを確認するだけです」

オープン・インスリン・プロジェクトでは、完成したレシピをどうするかについても議論
選択肢の一つはインスリンを自分で生産し流通させること
ですが、新しい医薬品の評価に加えて医薬品製造施設を検査・監視するアメリカ食品医薬品局(FDA)との間ですぐに問題が生じることが予想される
オープン・インスリン・プロジェクトが期待しているもう1つの選択肢は、製造レシピをオープンソースにして、病院や患者向けに提供すること
Thompson氏
「私たちが中・長期的に関心を持っているのは、根本的に異なるモデルで機能する生産および流通センターのネットワークを組織することです。私たちは病院、無料の診療所、患者組織、糖尿病グループと提携したいと思っています。病院の裏に小規模な生産センターを設立できたらどうでしょうか？」
大規模にインスリンを製造するためにはポンプ・配管・pHセンサー・酸素センサー・滅菌システムなどの機器の購入に少なくとも1万ドル(約110万円)はかかる
しかし、いったんシステムが稼動してしまえば、あとは酵母に糖と増殖培地を供給するだけで、ほとんどコストはかからない
10リットルのイースト培養液で1万人分のインスリンを作ることができる
Franco氏はザックリ、一人当たりわずか＄1ドルの初期投資で1万人用のインスリン工場を作ることができると見積もってる

しかし、Hirsch医師
「インスリンを製造し、その品質を確保し、適切な投与量を得ることは非常に困難です。生活のためにやっている企業がFDAの基準を満たすのに苦労しているという事実を考えると、誰かがガレージや浴槽の中でこれをできるとは思えません」
また、スクリプス研究所の副所長であるEric Topol氏
「インスリンなどの価格設定はひどいものだと思います、製薬会社が価格をつり上げ、一般大衆を搾取するために足並みをそろえていることを知っています。しかし、滅菌、有効性、安全性など、オープン・インスリン・プロジェクトのインスリン製造プロセスには失敗する可能性のあるものがたくさんあります。これはまるでマーフィーの法則のようです。インスリンは重篤な副作用を起こす可能性のある強力な薬です」
カナダやメキシコなど安い国から薬を買うなど、他の手段を使うことを勧めている

Thompson氏もレシピの実行が難しいことは認めているが実行は可能だと主張
「誰もが自宅の裏庭で簡単に作れるほど簡単だとは言っていません。薬は正しく作られなければ、誰かを傷つけてしまうかもしれません。コミュニケーションがとても重要です。でもそのやり方は分かっています。私たちは社会にいながら、長い間かけてコミュニケーションのやり方を知りました」

・・・製薬会社は
薬を作る・・・って商売じゃなく
知的財産権ビジネス・・・
患者はど～でもイイ

エボラの治療施設を襲う輩も
自分の利益？
混乱を起こすため？
・・・

・・・ホルムズ海峡で船を攻撃する輩も・・・

今日は～
キノコ

梅雨前
いつもより
ちょっと大きめなコ
フウランを着けた流木に